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    貝達藥業核心產品專利糾紛

    2018年10月08日 09:46:00 來源:新京報 出處:頂點財經

       在A股上市公司中,被稱為“抗癌藥第一股”的貝達藥業惹上了一場馬拉松式官司。新京報記者獲悉,9月25日,一起以貝達藥業、貝達藥業股東美國貝達等為被告的訴訟在杭州中級人民法院展開庭前會議。

      這場官司伏因十幾年前,伴隨貝達藥業做大上市而爆發。

      早在2014年,貝達藥業及公司股東美國貝達就被曾是美國貝達員工的謝國建告上法庭,此后案件一直無實質進展。上市后的2017年7月31日,杭州市中級人民法院受理了GUOJIAN XIE(中文名:謝國建)訴貝達藥業股權轉讓糾紛一案。

      原告謝國建在2017年8月向貝達藥業、Beta Pharma Scientific, Inc。(美國貝達)和張曉東提起訴訟,稱自己作為2002年美國臨時專利“EGFR酪氨酸激酶抑制劑”(臨時專利號:60/368.852)專利技術的發明人與申請人之一,與其他4名申請人享有該臨時專利的所有權。美國貝達將該臨時專利作為無形資產出資設立浙江貝達藥業有限公司(貝達藥業前身)侵犯了原告權利。

      這里的“EGFR酪氨酸激酶抑制劑” 正是貝達藥業旗下抗癌藥明星產品的“凱美納”(該產品適用于治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌,是首個國產小分子靶向抗癌藥)最早的前身,在“EGFR酪氨酸激酶抑制劑” 研發的基礎上,貝達藥業升級研發出了“凱美納”。據2018年半年報披露,埃克替尼(商品名稱“凱美納”)是公司收入和利潤的主要來源。

      謝國建的律師對新京報記者表示,目前謝國建的訴求為獲得賠償、其對應專利本該獲有的美國貝達股權。

      新京報記者注意到,在卷入訴訟風波的同時,一直以明星抗癌藥“笑傲”醫藥股的貝達藥業近來日子并不好過。貝達藥業的豪華創始團隊在上市一年后多人辭職。在業績上,今年上半年,貝達藥業實現收入約5.81億元,同比增長近17%;凈利潤約0.67億元,同比下降達51%。而去年其歸屬凈利潤已同比下滑30.12%。

      9月28日,新京報記者向貝達藥業了解關于訴訟的相關情況,公司回應記者稱,“謝國建訴貝達藥業、美國貝達科技及張曉東股權糾紛案件目前尚在審理過程中,有關案件的重大進展情況公司會根據法規及時披露。”

      明星抗癌藥“凱美納”卷入馬拉松式訴訟

      中秋節后一天的杭州市中級人民法院里,一場訴訟的庭前會議正在進行。這原本應該是一次正式的開庭,由于被告的證據仍需走較長的認證流程,臨時改為庭前會議。

      這起訴訟原告名為謝國建,訴訟的被告之一,正是在A股備受關注的貝達藥業。

      根據貝達藥業去年8月份公告,2017年8月4日,貝達藥業收到浙江省杭州市中級人民法院送達的訴訟材料。根據《民事起訴書》,原告謝國建向貝達藥業、美國貝達和張曉東提起訴訟,稱其作為2002年美國臨時專利“EGFR酪氨酸激酶抑制劑”(臨時專利號:60/368.852)專利技術的發明人與申請人之一,與其他4名申請人享有該臨時專利的所有權。美國貝達將該臨時專利作為無形資產出資設立浙江貝達藥業有限公司(貝達藥業前身)侵犯了原告權利。

      謝國建向杭州市中級人民法院提出,請求判令被告停止侵權;請求法院判令被告所侵占的臨時專利技術成果入股貝達藥業50%的股權中的五分之一股權歸屬于謝國建所有;訴求判令被告賠償謝國建3000萬元人民幣。

      根據招股書披露,2003年3月28日,貝達有限(貝達藥業前身)在“EGFR酪氨酸激酶抑制劑”的基礎上進行了進一步改造、研發,完成專利申請文件撰寫后正式向中國知識產權局提交專利申請,成功申請并獲得了埃克替尼對應化合物結構的發明專利“新型作為酪氨酸激酶抑制劑的稠合的喹唑啉衍生物”。

      在該專利的基礎上,貝達有限進一步自主研發成功了埃克替尼的晶體結構、藥物組合和制備方法等核心技術,并于2009年7月7日獲得了發明專利“埃克替尼鹽酸鹽及其制備方法、晶型、藥物組合物和用途”。

      這里研發出來的鹽酸埃克替尼,正是貝達藥業的明星產品凱美納。凱美納2011年被批準上市。貝達藥業官網顯示,凱美納在2012年7月作為首個國產靶向抗癌新藥,被納入國際新藥研發年度報告。2013年8月,世界醫學雜志《柳葉刀·腫瘤》稱贊“埃克替尼開創了中國抗癌藥研發的新紀元”等。

      據2018年半年報披露,埃克替尼是公司收入和利潤的主要來源。2018年上半年凱美納創造營收5.81億元,占總營收的100%,該產品毛利率95.51%。2018年上半年凱美納銷量同比增長28.54%,營業收入同比增長16.70%。

      這場官司其實已持續數年。

      2016年11月,貝達藥業在深交所掛牌上市,在招股書中對謝國建的起訴作出披露。信息顯示,最早在2014年,貝達藥業及公司股東美國貝達就被謝國建告上法庭。

      誰的專利?謝國建曾是美國貝達雇員

      在十幾年前,謝國建還是美國貝達的一員。謝國建對記者表示,自己2000年4月,應聘張曉東(美籍華人,醫藥學博士。曾在美國創辦貝達化學公司,即美國貝達的最原始前身。現通過美國貝達持有貝達藥業部分股權)在美國開辦的貝達化學公司,后來,“主導研發出一個靶向治療晚期肺癌的激酶抑制劑”。

      “謝國建的研發成果,經在耶魯大學醫學院做博士后的王印祥所在的實驗室測試,發現特別的抗癌活性。王印祥透露給自己的研究生同學,也就是現任貝達醫藥董事長的丁列明。在試驗圖譜出來之后,張曉東即與王印祥、丁列明商議,在中國開發該技術成果之市場。2003年1月,王印祥、丁列明即此回國,一方面申報激酶抑制劑的臨床試驗和課題資金,一方面組建注冊浙江貝達藥業有限公司(貝達藥業前身)。”

      2003年1月,貝達有限成立,美國貝達以“EGFR酪氨酸激酶抑制劑”技術入股,成為貝達有限的股東。根據貝達藥業的招股書,當時美國貝達的股權結構為只有張曉東一人持股,其持有美國貝達100%股權。

      謝國建認為,自己作為貝達有限核心研發團隊成員之一為鹽酸埃克替尼的研發作出了巨大貢獻,貝達有限應依據前述合資投資協議的約定授予其部分貝達有限股權,但貝達有限除支付其工資外,沒有向其發行過任何貝達有限股份。

      9月28日,新京報記者致電貝達藥業,公司證券部工作人員回應記者稱,謝國建的訴訟“大家早已心知肚明”,“對我們不會有任何影響”。

      根據貝達藥業的公告,美國貝達已經和DON ZHANG(張曉東),GUOJIAN XIE(謝國建)等5位雇員簽署《保密協議》,“上述雇員確認所有發現、發明、改進和技術革新的知識產權和商業利益歸屬于BETA所有,所有相關的美國和國外專利申請權都屬BETA所有。”

      這一主張也多次出現在貝達藥業代理律師提出的質證意見中。根據謝國建向新京報記者提供的9月25日庭前會議記錄,貝達藥業的代理律師多次提及謝國建為美國貝達的員工,不屬于該專利的權利人。

      “BETA以協議受讓方式取得美國臨時專利‘EGFR酪氨酸激酶抑制劑’項下的全部專利權利,并已在美國專利商標局辦理了著錄事項變更,BETA為‘EGFR酪氨酸激酶抑制劑’專利技術的權利人,享有該項專利的全部權利,依據當時法律、法規的規定,BETA有權通過協議約定以專利技術作價入股公司。”

      “美國法律和中國法律不一樣,美國法律強調的是發明人持有專利權。”謝國建的律師回應新京報記者稱。

      目前,該案件仍然在審理中,雙方爭議的焦點從該專利的歸屬延展到多個問題。9月28日,新京報就相關訴訟向貝達藥業了解相關情況,公司回應記者稱,“謝國建訴貝達藥業、美國貝達科技及張曉東股權糾紛案件目前尚在審理過程中,有關案件的重大進展情況公司會根據法規及時披露。”

      2017年8月,貝達藥業曾在公告中表示,“對于謝國建訴公司股權糾紛案件,公司將積極應訴”,“公司董事會認為該事件不會影響公司日常經營業務的正常開展和推進”。

      豪華創始團隊上市一年多人辭職

      貝達藥業公司的創世人是丁列明。丁列明1963年12月生,1984年在浙江省嵊州市衛生防疫站工作兩年的時間,后又到了浙江醫科大學傳染病研究所任講師。1992年6月,丁列明前往美國阿肯色大學醫學院腫瘤中心,任高級研究助理。在創業之前,丁列明已經通過美國外國醫師專業委員會的臨床醫學博士的考試認證,并在美國阿肯色大學醫學院病理科完成了病理專業醫師的全程學習和培訓。與另一主要創始人王印祥在美國阿肯色大學醫學院攻讀生物化學專業博士、而后在耶魯大學分子生物物理和生物化學系進行博士后研究。

      貝達醫藥在招股書中描述,丁列明與王印祥在2003年1月回國創業,在杭州創辦了貝達有限并引入專利技術“EGFR 酪氨酸激酶抑制劑”,在此基礎上開始自主研發新型抗癌藥物,丁列明自貝達有限設立起兼任公司總裁,全面主持公司的經營管理工作;王印祥自2010年4月起擔任公司總裁,主要負責技術研發工作。

      2016年,貝達藥業開始邁向資本市場,最終在當年11月成功上市。上市之初,貝達藥業的研發團隊就受到了極大關注。

      數據顯示,上市前的貝達藥業截至2016年6月,有799位員工,其中研發人員有174人,占員工總數的21.78%。

      手握抗癌新藥凱美納再加上這樣的團隊,成為貝達藥業的一大優勢。但貝達藥業上市還不到一年的時間,創始人團隊就有多人辭職。

      2017年1月,貝達藥業收到首席化學家胡邵京的辭職報告,當時胡邵京稱,自己的相關工作交接給了時任貝達藥業副總裁兼研發中心主任的王印祥。胡邵京辭職后第二天,貝達藥業又再收到副總裁沈海蛟的辭職報告。當年2月,公司的董事孫志鴻、北京新藥研發中心副主任、監事胡云雁也辭去相關職務。

      2017年8月,創始人之一的王印祥也辭去相關職務。貝達藥業收到王印祥的書面辭職報告,其因個人原因申請辭去公司董事、總裁職務。作為核心團隊的王印祥辭職,頗為受到市場關注,丁列明在接受采訪時被問及此事,其回應稱“人才的流動是很正常”。

      2018年3月,譚芬來也辭去相關職務。譚芬來因個人原因申請辭去公司董事、資深副總裁和首席醫學官等職務,也不再擔任公司及控股子公司、參股公司的其他行政職務。辭職后,譚芬來只是將擔任公司特別顧問,參與公司臨床階段新藥項目的研究咨詢。

      新京報記者了解到,離職后的王印祥后來主要經營北京加科思新藥研發有限公司,王印祥擔任董事長。加科思的現任研發總裁胡邵京、研發高級副總裁胡云雁、項目執行總監龍偉,均曾在貝達任職。加科思官網信息顯示,加科思在2015年就已經成立,已開展了多個原創新藥項目的研發,涵蓋腫瘤、感染、心血管等領域。

      與高管離職相伴隨的是股東減持。

      貝達藥業2016年11月7日上市,剛滿一年,2017年11月8日貝達藥業公告,杭州貝昌、LAV BETA三大股東減持。

      至目前,BETA、杭州貝昌、LAV都成了持股5%以下的股東。

      抗癌藥凱美納毛利超95%

      公司管理層人員變動下,貝達藥業的收入增幅并不明顯。數據顯示,2016年、2017年、2018年上半年,公司的營業收入分別為10.35億元、10.26億元、5.8億元。

      貝達藥業在去年以及今年上半年還出現歸屬凈利潤同比下滑。數據顯示,2017年上半年,貝達藥業歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.37億元,2018年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤為6667萬元,業績同比下滑51.36%。

      數據顯示,貝達藥業旗下的鹽酸埃克替尼(凱美納)在2018年上半年產生的營業收入為5.8億元,營業成本為2611萬元,毛利率為95.51%。

      今年7月,隨著《我不是藥神》的火熱,抗癌藥再一次出現降價。根據貝達藥業2018年7月25日公告,國家人力資源和社會保障部社會保險事業管理中心與39個國家談判藥品中17個抗腫瘤品種的生產企業展開協商,討論在增值稅計稅政策調整之后的藥品價格調整事項。協商后貝達藥業的凱美納將降價。

      數據顯示,降價前的鹽酸埃克替尼片(125mg×21片/盒)價格為66.62元/片,1399元/盒 ,價格此次調整至64.05元/片,1345.05元/盒。

      貝達藥業稱,“本次價格調整對公司經營不會產生大的影響”。

      貝達藥業專利糾紛始末

      2000年4月

      謝國建對記者表示,自己2000年4月應聘貝達化學公司。

      2001年

      謝國建稱,其“主導研發出一個靶向治療晚期肺癌的激酶抑制劑”。

      2003年1月

      王印祥、丁列明即此回國創業,貝達有限(貝達藥業前身)成立,美國貝達以“EGFR酪氨酸激酶抑制劑”技術入股,成為貝達有限的股東。根據貝達藥業的招股書,當時美國貝達的股權結構為只有張曉東一人持股,其持有美國貝達100%股權。

      2006年-2015年

      2006年,埃克替尼進入臨床試驗階段。經過公司8年多的研發,2011年貝達藥業1類新藥埃克替尼(凱美納)獲批并實現產品上市。2011年度至2015年度,該產品銷售收入年均復合增長率達到97.4%。

      2014年

      貝達藥業及公司股東美國貝達就被曾是美國貝達員工的謝國建告上法庭。2017年年報披露,仍然是在審理中。

      2016年

      貝達藥業開始邁向資本市場,最終在當年11月成功上市。

      2017年7月31日

      杭州市中級人民法院受理了GUOJIAN XIE(中文名:謝國建)訴貝達藥業股權轉讓糾紛一案。

      2018年9月25日

      一起以貝達藥業、貝達藥業股東美國貝達等為被告的訴訟在杭州中級人民法院展開庭前會議。

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